| التركيب |
دياكولين 10/5: كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على : إمباغليفلوزين 10 ملغ + ليناغلبتين 5 ملغ. |
| السواغات |
السواغاتمانيتول، نشاء مسبق التهلم، نشاء الذرة، كوبوفيدون، كروس بوفيدون، تالك، شمعات المغنزيوم، هيبروميللوز ، ثنائي أوكسيد التيتانيوم، ماكروغول 6000، أوكسيد الحديد الأحمر، أوكسيد الحديد الأصفر. |
| آلية العمل |
يجمع هذا المستحضر بين اثنين من العوامل المضادة لارتفاع السكر في الدم مع آليات العمل التكميلية لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2:
إمباغليفلوزين ،مثبط الناقل المشترك للغلوكوز والصوديوم 2 (SGLT2) ، و ليناغلبتين مثبط انزيم دي ببتيديل بيبتيداز 4 (DPP-4).
إمباغليفلوزين :
الناقل المشترك للغلوكوز و الصوديوم 2 (SGLT2) هو الناقل المهيمن المسؤول عن إعادة امتصاص الغلوكوز من الترشيح الكبيبي إلى الدورة الدموية. إمباغليفلوزين هو مثبط .SGLT2 عن طريق تثبيط SGLT2 ، يقلل إمباغليفلوزين من إعادة الامتصاص الكلوي للغلوكوز المرشح ويقلل من العتبة الكلوية للغلوكوز ، وبالتالي يزيد من إفراز الغلوكوز في البول .
ليناغلبتين هو مثبط DPP-4 ، وهو الانزيم الذي يحلل هرمونات الانكريتين مثل الببتيد -1 المماثل للغلوكاغون (GLP-1) والبولي ببتيد المفرز للأنسولين المعتمد على الغلوكوز (GIP) وبالتالي ، يزيد ليناغليبتين من تراكيز هرمونات إنكريتين النشطة ، مما يحفز إفراز الأنسولين بطريقة تعتمد على الغلوكوز ويقلل مستويات الغلوكاغون في الدورة الدموية.
|
| الحركية الدوائية |
الامتصاص:
إمباغليفلوزين: بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى تراكيز بلازما الذروة من إمباغليفلوزين في 1.5 ساعة بعد الجرعة. تناول 25 ملغ إمباغليفلوزين بعد تناول وجبة عالية الدهون وعالية السعرات الحرارية أدى إلى انخفاض التعرض قليلاً. انخفاض AUC بنحو 16 ٪ و انخفاض Cmax بنحو 37 ٪ ، مقارنة مع حالة الصيام.
ليناغليبتين: التوافر الحيوي المطلق لليناغليبتين هو حوالي 30 ٪. تناول وجبة غنية بالدهون أدى إلى انخفاضCmax بنسبة 15 ٪ (و AUC زادت بنسبة 4 ٪) ؛ هذا التأثير غير مرتبط سريريًا. قد يعطى ليناغليبتين مع أو بدون الطعام.
التوزع :
إمباغليفلوزين :قدر حجم التوزع في الحالة الثابتة بحوالي 73.8 لتر بناءً على تحليل الحرائك الدوائية للمرضى. بعد إعطاء محلول إمباغلفلوزين عن طريق الفم للأشخاص الأصحاء ، كان التوزع ضمن خلايا الدم الحمراء حوالي 36.8 ٪ ، وكان الارتباط ببروتين البلازما 86.2 ٪.
ليناغلبتين :يعتمد ارتباط ليناغليبتين بالبروتين على التركيز ، حيث ينخفض من حوالي 99٪ عند 1 نانومول / لتر إلى 75٪ لـِ 89٪ عند ≤30 نانومول / لتر ، مما يعكس إشباع الارتباط بـ DPP-4 مع زيادة تركيز ليناغلبتين. في التراكيز العالية ، حيث يكون DPP-4 مشبعًا بالكامل ، يبقى 70٪ إلى 80٪ من ليناغلبتين مرتبطًا ببروتينات البلازما و 20٪ إلى 30٪ غير موجود في البلازما. لا يتم تغيير ارتباط البلازما لدى المرضى الذين يعانون من الاعتلال الكلوي أو الكبدي.
الاستقلاب:
إمباغليفلوزين :لم يتم اكتشاف أي مستقلبات رئيسية للإمباغليفلوزين في البلازما البشرية ، وكانت أكثر المستقلبات وفرةً هي ثلاث مقترنات غلوكورونية.
ليناغلبتين : بعد تناوله عن طريق الفم ، تطرح غالبية ليناغلبتين (حوالي 90 ٪) من دون تغيير.
الاطراح:
إمباغليفلوزين :
قدر نصف العمر النهائي لاطراح الإمباغليفلوزين بـ 12.4 ساعة ، وكانت التصفية الفموية الظاهرية 10.6 لتر / ساعة بناءً على تحليل الحرائك الدوائية للمرضى. بعد إعطاء محلول إمباغليفلوزين عن طريق الفم للأشخاص الأصحاء تم اطراح حوالي 95.6 ٪ من الدواء المنشط إشعاعيا في البراز (41.2 ٪) أو البول (54.4 ٪). غالبية الدواء المسترد في البراز كان عبارة عن دواء دون تغيير ، وكان ما يقارب من نصف الدواء الذي تم إفرازه في البول عبارة عن دواء دون تغيير.
ليناغلبتين: بعد إعطاء جرعة عن طريق الفم من ليناغليبتين إلى الأشخاص الأصحاء ، تم اطراح حوالي 85 ٪ من الدواء عن طريق الجهاز المعوي الكبدي (80 ٪) أو البول (5 ٪) في غضون 4 أيام من الجرعات. كانت التصفية الكلوية في الحالة المستقرة حوالي 70 مل / دقيقة .
|
| الاستطبابات |
دياكولين هو مزيج من إمباغليفلوزين وليناغليبتين يشار إليهما كعوامل مساعدة للحمية الغذائية و الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 عندما يكون العلاج بكل من إمباغليفلوزين وليناغليبتين مناسبًا.
يستطب الإمباغليفلوزين للتقليل من خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة . ومع ذلك ، لم تثبت فعالية هذا المستحضر في الحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية.
|
| مضادات الاستطباب |
هذا المستحضر هو مضاد استطباب لدى المرضى الذين يعانون من:
• الاعتلال الكلوي الشديد ، مرض الكلى في المرحلة النهائية ، أو غسيل الكلى.
• تاريخ من رد فعل فرط الحساسية الخطير على إمباغليفلوزين ، ليناغليبتين ، أو أي من سواغات المستحضر مثل التآق ، وذمة وعائية ، وحالات تقشر الجلد ، الشرى ، أو فرط نشاط الشعب الهوائية.
|
| قيود الاستخدام |
لا ينصح بتناول هذا المستحضر من قبل المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 أو لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
لم تتم دراسة هذا المستحضر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس. من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس معرضون لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء استخدام هذا المستحضر.
|
| الجرعة و طريقة الإعطاء |
الجرعة الموصى بها هي دياكولين 10/5 ملغ مرة واحدة يوميًا في الصباح ، تؤخذ مع أو بدون طعام. لدى المرضى الذين يتحملون هذا المستحضر ، يمكن زيادة الجرعة إلى دياكولين 25/5 ملغ مرة واحدة يوميًا.
لدى المرضى الذين يعانون من استنزاف الحجم ، يوصى بتصحيح هذه الحالة قبل البدء بالمستحضر.
المرضى الذين يعانون من الاعتلال الكلوي: ينصح تقييم وظيفة الكلى قبل البدء بالمستحضر وبشكل دوري بعد ذلك. لا ينبغي أن البدء بالمستحضر لدى المرضى الذين يملكون معدل تصفية كبيبية أقل من 45 مل / دقيقة / 1.73 م2. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من معدل تصفية كبيبية أعلى من أو يساوي 45 مل / دقيقة / 1.73 م2. يجب إيقاف المستحضر إذا كان معدل التصفية الكبيبية أقل من 45 مل / دقيقة / 1.73 م2.
|
| الآثار الجانبية |
التهاب البنكرياس ،فشل القلب، انخفاض ضغط الدم ، الحماض الكيتوني ، إصابة الكلى الحادة ، اعتلال في وظائف الكلى ، انتان بولي والتهاب الحويضة ، نقص السكر في الدم عند الاستخدام المتزامن مع الأنسولين و العوامل المفرزة للأنسولين، التهاب اللفافة الناخر في العجان (غنغرينا فورنييه ( ،الانتانات الفطرية التناسلية تفاعلات فرط الحساسية ، زيادة (LDL-C) ،التهاب المفاصل الحاد المسبب للعجز، الفقاع الفقاعي ، التهاب المسالك البولية ، التهاب البلعوم الأنفي ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، إسهال ، سعال ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، تقشر الجلد الموضعي ، أو فرط نشاط الشعب الهوائية والألم العضلي، عسر شحميات الدم ، ألم مفصلي ، نقص السكر في الدم، الزيادة في الهيماتوكريت ، وزيادة حمض اليوريك. |
| التداخلات الدوائية |
التداخلات مع إمباغليفلوزين:
مدرات البول: أدى التناول المتزامن للإمباغليفلوزين مع مدرات البول إلى زيادة حجم البول وتواتر الفراغات ، مما قد يعزز احتمال استنفاد الحجم.
الأنسولين أو العوامل المفرزة للأنسولين :
يؤدي التناول المتزامن للإمباغلفلوزين مع العوامل المفرزة للأنسولين أو الأنسولين إلى زيادة خطر الإصابة بنقص السكر في الدم.
اختبار البول الإيجابي للغلوكوز :
لا يوصى بمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق اختبارات الغلوكوز في البول لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات SGLT2 لأن مثبطات SGLT2 تزيد من إفراز الغلوكوز في البول وتؤدي إلى اختبارات موجبة للغلوكوز في البول. استخدم طرقًا بديلة لمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم.
التداخل مع مقايسة 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
لا يوصى بمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم باستخدام مقايسة 1,5-AG لأن قياسات 1,5-AG غير موثوق بها في تقييم التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات .SGLT2 استخدم طرقًا بديلة لمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم .
التداخلات الدوائية مع ليناغلبتين:
محرضات إنزيمات P-glycoprotein أو :CYP3A4
يخفض ريفامبين التعرض لليناغلبتين ، مما يشير إلى أنه قد يتم تقليل فعالية ليناغليتين عند تناوله بالاشتراك مع محفز قوي لـِ P-gp أو CYP3A4. لذلك ، يوصى بشدة باستخدام العلاجات البديلة عندما يتم إعطاء ليناغلبتين مع محرض قوي لـِA P-gp أو CYP3A4.
|
| الاحتياطات |
التهاب البنكرياس: كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن التهاب البنكرياس الحاد ، بما في ذلك التهاب البنكرياس القاتل ، لدى المرضى الذين يتناولون ليناغليبتين. أخذ الحيطة من علامات وأعراض التهاب البنكرياس المحتملة. إذا اشتبه في حدوث التهاب البنكرياس ، فيجب إيقاف المستحضر على الفور والبدء في التدبير المناسب. من غير المعروف ما إذا كان المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس معرضون لخطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء استخدام المستحضر.
فشل القلب: لوحظ وجود علاقة بين العلاج بمثبط DPP-4 وفشل القلب في التجارب لاثنين من الأعضاء الآخرين من فئة مثبط .DPP-4 قيمت هذه التجارب المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية. النظر في مخاطر وفوائد استخدام هذا المستحضر قبل بدء العلاج لدى المرضى المعرضين لخطر فشل القلب.
انخفاض ضغط الدم: يسبب الإمباغليفلوزين تقلص حجم داخل الأوعية الدموية. قد يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي بعد بدء العلاج بإمباغليفلوزين وخاصة لدى المرضى الذين يعانون من الاعتلال الكلوي ، كبار السن ، المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الانقباضي ، و المرضى الذين يستخدمون مدرات البول. قبل بدء البدء بالمستحضر ، القيام بتقييم تقلص الحجم و تصحيح الحجم إذا تمت الإشارة إلى ذلك.
الحماض الكيتوني: أكدت التقارير حالات من الحماض الكيتوني ، وهي حالة خطيرة تهدد الحياة وتتطلب دخول المستشفى بشكل عاجل في مراقبة لما بعد التسويق لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1 والنوع الثاني الذين يتلقون مثبطات ناقلات المشتركة للغلوكوز و الصوديوم - 2 (SGLT2) ، بما في ذلك إمباغليفلوزين. تم الإبلاغ عن حالات قاتلة من الحماض الكيتوني لدى المرضى الذين يتناولون إمباغليفلوزين. لم يستطب هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري من النوع 1. قبل البدء بـهذا المستحضر ، يجب اعتبار العوامل في تاريخ المريض التي قد تهب لداء الحماض الكيتوني بما في ذلك نقص الأنسولين البنكرياسي لأي سبب ، تقييد السعرات الحرارية ، وتعاطي الكحول. بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بـهذا المستحضر، يجب عليهم النظر في مراقبة الحماض الكيتوني و الايقاف المؤقت للمستحضر في الحالات السريرية المعروفة بتهييئهم للحماض الكيتوني (على سبيل المثال ، الصيام المطول بسبب المرض الحاد أو الجراحة).
إصابة الكلى الحادة و اعتلال وظائف الكلى:
يسبب إمباغليفلوزين تقلص الحجم داخل الأوعية الدموية [انظر انخفاض ضغط الدم] ويمكن أن يسبب اعتلال كلوي. كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن إصابة كلوية حادة ، بعضها يحتاج إلى دخول المستشفى وغسيل الكلى ، لدى المرضى الذين يتلقون مثبطات SGLT2 ، بما في ذلك إمباغليفلوزين ؛ تضمنت بعض التقارير المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا. قبل البدء بـهذا المستحضر، ضع في اعتبارك العوامل التي قد تعرّض المرضى للإصابة الكلوية الحادة بما في ذلك نقص حجم الدم ، القصور الكلوي المزمن ، فشل القلب الاحتقاني والأدوية المصاحبة (مدرات البول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين،حاصرات مستقبلات أنجيوتنسين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). ضع في اعتبارك الإيقاف المؤقت للمستحضر في أي وضع لتخفيض التناول عن طريق الفم (مثل المرض الحاد أو الصيام) أو فقدان السوائل (مثل أمراض الجهاز الهضمي أو التعرض المفرط للحرارة) ؛ مراقبة المرضى من أجل علامات وأعراض الإصابة الكلوية الحادة. في حالة حدوث إصابة كلوية حادة ، إيقاف تناول المستحضر على الفور و تأسيس العلاج.
يزيد الإمباغليفلوزين من الكرياتينين في الدم ويقلل من معدل التصفية الكبيبية. المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم قد يكونون أكثر عرضة لهذه التغييرات. يمكن أن يحدث خلل في وظائف الكلى بعد البدء بالمستحضر . يوصى بمراقبة وظائف الكلى بشكل متكرر لدى المرضى الذين يعانون من معدل تصفية كبيبية أقل من 60 مل / دقيقة / 1.73 م2 لا ينصح باستخدام المستحضر عندما يكون معدل التصفية الكبيبية (eGFR) أقل من 45 مل / دقيقة / 1.73 م2 و هو مضاد استطباب لدى المرضى الذين يعانون من معدل تصفية كبيبية أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م2.
الانتان البولي والتهاب الحويضة والكلية:
كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن انتانات المسالك البولية الخطيرة ، بما في ذلك الانتان البولي والتهاب الحويضة والكلية التي تتطلب دخول المستشفى للمرضى الذين يتلقون مثبطات SGLT2 ، بما في ذلك إمباغليفلوزين. يزيد العلاج بمثبطات SGLT2 من خطر الإصابة بانتانات المسالك البولية. تقييم المرضى لمعرفة علامات وأعراض انتانات المسالك البولية وعلاجها على الفور ، إذا لزم الأمر.
نقص السكر في الدم مع الاستخدام المتزامن للأنسولين و العوامل المفرزة للأنسولين:
من المعروف أن الأنسولين و مفرزات الأنسولين يسببان نقص السكر في الدم. ارتبط استخدام إمباغليفلوزين أو ليناغليبتين بالاشتراك مع العوامل المفرزة للأنسولين (على سبيل المثال ، السلفونيل يوريا) أو الأنسولين بارتفاع معدل سكر الدم مقارنة مع الدواء الوهمي في تجربة سريرية. لذلك ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من مفرزات الأنسولين أو الأنسولين لتقليل خطر نقص السكر في الدم عند استخدامه في تركيبة مع هذا المستحضر.
التهاب اللفافة الناخر للعجان (غنغرينا فورنييه):
تم التعرف على تقارير عن التهاب اللفافة الناخر للعجان (غنغرينا فورنييه) ، وهي عدوى نخرية نادرة ولكنها خطيرة وتهدد الحياة وتتطلب تدخل جراحي عاجل ، في مراقبة لما بعد التسويق لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري الذين يتلقون مثبطات SGLT2 ، بما في ذلك إمباغليفلوزين. تم الإبلاغ عن حالات في كل من الإناث والذكور. وشملت النتائج الخطيرة العلاج في المستشفيات ، والعمليات الجراحية المتعددة ، والموت. يجب تقييم المرضى الذين عولجوا بـهذا المستحضر الذين يعانون من الألم أو الايلام ، حمامي ، أو تورم في منطقة الأعضاء التناسلية أو منطقة العجان ، إلى جانب الحمى أو الضيق ، بسبب التهاب اللفافة الناخر. في حالة الاشتباه ، البدء بالعلاج فورًا باستخدام المضادات الحيوية واسعة الطيف ، وإذا لزم الأمر ، الانضار الجراحي.
إيقاف المستحضر ، والرصد عن كثب لمستويات السكر في الدم ، وتوفير العلاج البديل المناسب للسيطرة على نسبة السكر في الدم
الانتانات الفطرية التناسلية:
يزيد الإمباغليفلوزين من خطر الانتانات الفطرية التناسلية. كان المرضى الذين لديهم تاريخ من الانتانات الفطرية التناسلية المزمنة أو المتكررة أكثر عرضة لتطوير الانتانات الفطرية التناسلية. الرصد والعلاج حسب الاقتضاء
تفاعلات فرط الحساسية:
كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة لدى المرضى الذين عولجوا بليناغليبتين (أحد مكونات هذا المستحضر). تتضمن هذه التفاعلات التآق ، الوذمة الوعائية ، وحالات تقشر الجلد. حدثت هذه التفاعلات خلال الأشهر الثلاثة الأولى بعد بدء العلاج باستخدام ليناغلبتين، مع حدوث بعض التقارير بعد الجرعة الأولى.
تم الإبلاغ عن وذمة وعائية أيضًا مع مثبطات ديبيبتيديل ببتيداز -4 أخرى (DPP-4) توخي الحذر لدى المريض الذي لديه تاريخ من الوذمة الوعائية لمثبط DPP-4 آخر لأنه من غير المعروف ما إذا كان هؤلاء المرضى سيكونون عرضة للوذمة الوعائية مع هذا المستحضر .كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ، (على سبيل المثال ، وذمة وعائية) لدى المرضى الذين عولجوا ب إمباغليفوزين (واحد من مكونات المستحضر. (في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، ايقاف استخدام هذا المستحضر، و العلاج على الفور وفقًا لمعايير الرعاية ، والمراقبة حتى زوال العلامات والأعراض.
هذا المستحضر هو مضاد استطباب لدى المرضى الذين يعانون من رد فعل فرط الحساسية الخطيرة السابقة لليناغلبتين أو إمباغليفلوزين.
زيادة (LDL-C) :
يمكن أن تحدث الزيادات في LDL-C مع إمباغليفلوزين . المراقبة و العلاج كما هو مناسب.
التهاب المفاصل الحاد و المسبب للعجز:
كانت هناك تقارير لما بعد التسويق عن ألم مفصلي شديد و مسبب للعجز لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات. DPP-4 تباينت مدة ظهور الأعراض التي تلي بدء العلاج الدوائي من يوم إلى آخر. لوحظ عند المرضى تخفيف للأعراض عند التوقف عن تناول الدواء. عانت مجموعة فرعية من المرضى من تكرار الأعراض عند إعادة بدء نفس الدواء أو مثبط DPP-4 مختلف. النظر كسبب محتمل لآلام المفاصل الشديدة ووقف الدواء إذا كان ذلك مناسبًا.
الفقاع الفقاعي:
تم الإبلاغ عن حالات لما بعد التسويق لحالات الفقاع الفقاعي التي تتطلب دخول المستشفى باستخدام مثبط .DPP-4 في الحالات المبلغ عنها ، تعافى المرضى عادة مع العلاج المثبط للمناعة الجهازي او الموضعي و ايقاف مثبط .DPP-4 اخبار المرضى بالإبلاغ عن ظهور بثور أو تآكل أثناء تلقي هذا المستحضر . في حالة الاشتباه بالفقاع الفقاعي ، يجب إيقافف هذا المستحضر و الإحالة إلى طبيب الأمراض الجلدية للتشخيص والعلاج المناسب.
نتائج الأوعية الدموية الكبيرة:
لم تكن هناك دراسات سريرية تثبت أدلة قاطعة على الحد من مخاطر الأوعية الدموية الكبيرة باستخدام هذا المستحضر.
التهاب البنكرياس :
أبلاغ المرضى بأنه قد تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس الحاد خلال استخدام ما بعد التسويق لليناغليبتين. أبلغ المرضى أن استمرار ألم البطن الشديد ، الذي يمتد أحيانًا الى الظهر ، والذي قد يكون أو لا يكون مصحوبًا بالتقيؤ ، هو أحد الأعراض المميزة لالتهاب البنكرياس الحاد. يجب ايقاف هذا المستحضر فورا والاتصال بالطبيب في حالة حدوث ألم بطني شديد مستمر.
فشل القلب:
إبلاغ المرضى بعلامات وأعراض فشل القلب. قبل البدء بـهذا المستحضر، يجب أن يُسأل المرضى عن تاريخ فشل القلب أو عوامل الخطر الأخرى لفشل القلب بما في ذلك الاعتلال الكلوي المتوسط إلى الشديد. اطلب من المرضى الاتصال بمزود الرعاية الصحية في أقرب وقت ممكن إذا عانوا من أعراض فشل القلب ، بما في ذلك زيادة ضيق التنفس أو الزيادة السريعة في الوزن أو تورم القدمين
نقص سكر الدم:
أبلغ المرضى أن نسبة الإصابة بنقص السكر في الدم تزداد عند إضافة عقار إمباغليفلوزين أو ليناغليبتين أو هذا المستحضر إلى سلفونيل يوريا أو الأنسولين وأنه قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل خطر نقص السكر في الدم.
انخفاض ضغط الدم: أخبار المرضى أن انخفاض ضغط الدم قد يحدث مع هذا المستحضر ونصحهم بالاتصال بمزود الرعاية الصحية إذا عانوا من هذه الأعراض. إبلاغ المرضى بأن الجفاف قد يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، ويكون لديهم كمية كافية من السوائل.
الحماض الكيتوني:
أبلاغ المرضى أن الحماض الكيتوني هو حالة خطيرة تهدد الحياة. تم الإبلاغ عن حالات من الحماض الكيتوني أثناء استخدام إمباغليفلوزين. اطلب من المرضى فحص الكيتونات (عند الإمكان) في حالة حدوث أعراض تتفق مع الحماض الكيتوني حتى لو لم يرتفع مستوى السكر في الدم. في حالة حدوث أعراض الحماض الكيتوني (بما في ذلك الغثيان والقيء وآلام البطن والتعب والتنفس الشاق) ، الطلب من المرضى ايقاف هذا المستحضر وطلب المشورة الطبية على الفور.
إصابة الكلى الحادة:
أبلغ المرضى أن إصابة الكلى الحادة قد تم الإبلاغ عنها أثناء استخدام إمباغليفلوزين. يجب تقديم المشورة للمرضى للحصول على المشورة الطبية على الفور إذا كانوا قد قللوا من تناول الطعام عن طريق الفم (بسبب المرض الحاد أو الصيام) أو زيادة فقدان السوائل (بسبب القيء أو الإسهال أو التعرض المفرط للحرارة) ، حيث قد يكون من المناسب التوقف مؤقتًا عن استخدام هذا المستحضر في تلك الحالات .
انتانات المسالك البولية الخطيرة :
أخبر المرضى عن احتمال حدوث انتانات في المسالك البولية ، والتي قد تكون خطيرة. تزويدهم بمعلومات عن أعراض انتانات المسالك البولية. تقديم المشورة لهم لطلب المشورة الطبية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
التهاب اللفافة الناخر للعجان (غنغرينا فورنييه:(
ابلاغ المرضى أن الالتهابات الناخره في العجان (الغرغرينا فورنييه) حدثت مع إمباغليفلوزين، أحد مكونات هذا المستحضر. إرشاد المرضى إلى التماس العناية الطبية على الفور إذا ما أصيبوا بألم أو ايلام أو احمرار أو تورم في الأعضاء التناسلية أو المنطقة من الأعضاء التناسلية إلى المستقيم ، إلى جانب حمى أعلى من 100.4 درجة فهرنهايت أو توعك .
الانتانات الفطرية التناسلية للإناث (على سبيل المثال ، التهاب الفرج و المهبل): اخبار المرضى الإناث أن العدوى الفطرية المهبلية قد تحدث وتزويدهم بمعلومات عن علامات وأعراض العدوى الفطرية المهبلية. تقديم المشورة لهم عن خيارات العلاج و متى عليهم الحصول على المشورة الطبية.
الانتانات الفطرية التناسلية لدى الذكور (على سبيل المثال ، التهاب الحشفة أو الْتِهابُ القُلْفَةِ و الحَشَفَة):
إبلاغ المرضى الذكور أن الانتان الفطري في القضيب (مثل التهاب الحشفة أو التهاب القُلْفَةِ و الحشفة) قد تحدث ، خاصة لدى الذكور غير المختونين والمرضى الذين يعانون من انتانات مزمنة ومتكررة. تزويدهم بمعلومات عن علامات وأعراض التهاب الحشفة والتهاب القُلْفَةِ و الحشفة) طفح جلدي أو احمرار في حشفة القضيب أو القلفة). تقديم المشورة لهم عن خيارات العلاج و متى يجب الحصول على المشورة الطبية .
تفاعلات فرط الحساسية:
أبلغ المرضى أن ردود الفعل التحسسية الخطيرة ، مثل التاق ، الوذمة الوعائية ، وأمراض الجلد التقشرية ، قد تم الإبلاغ عنها أثناء استخدام الليناغليبتين أو إمباغليفلوزين بعد التسويق ، وهي مكونات من هذا المستحضر. في حالة حدوث أعراض الحساسية (مثل الطفح ، تقشر الجلد ، الشرى ، تورم الجلد ، أو تورم الوجه ، الشفاه ، اللسان ، الحلق التي قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع) ، يجب على المرضى التوقف عن تناول المستحضر وطلب المشورة الطبية على الفور.
التهاب المفاصل الحاد و المسبب للعجز:
إبلاغ المرضى أن آلام المفاصل الحادة و المسببة للعجز قد تحدث مع هذه الفئة من الأدوية. يمكن أن يتراوح وقت ظهور الأعراض من يوم إلى آخر. على المرضى طلب المشورة الطبية في حالة حدوث ألم شديد في المفاصل.
الفقاع الفقاعي:
أبلغ المرضى أن الفقعان الفقاعي قد يحدث مع هذه الفئة من الأدوية. على المرضى طلب المشورة الطبية في حالة حدوث بثور أو تآكل.
الفحوص المخبرية:
إبلاغ المرضى أنه يجب تقييم وظيفة الكلى قبل البدء المستحضر ومراقبتها بشكل دوري بعد ذلك. ابلاغ المرضى أنه من المتوقع ارتفاع نسبة الغلوكوز في تحليل البول عند تناول هذا المستحضر. يجب مراقبة الاستجابة لجميع علاجات السكري عن طريق القياسات الدورية لمستويات السكر في الدم و HbA1C ، بهدف خفض هذه المستويات نحو المعدل الطبيعي. يعد الهيموغلوبين A1c مفيدًا بشكل خاص في تقييم التحكم في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل.
|
| الحمل والارضاع |
الحمل:
البيانات المحدودة المتوفرة مع هذا المستحضر أو ليناغلبتين أو إمباغليفلوزين عند النساء الحوامل ليست كافية لتحديد الخطر المرتبط بالعقاقير من أجل العيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض. هناك مخاطر على الأم والجنين المرتبطة بسكري المسيطر عليه بشكل ضعيف في فترة الحمل. استنادًا إلى البيانات الحيوانية التي تظهر تأثيرات كلوية ضارة ، من إمباغليفلوزين ، لا ينصح باستخدام هذا المستحضر خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل .
الرضاعة :
لا توجد معلومات بخصوص وجود هذا المستحضر ، أو مكوناته الفردية في الحليب البشري ، أو التأثيرات على الرضيع ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. يتواجد إمباغليفلوزين وليناغليبتين في حليب الفئران. نظرًا لاحتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضيع الذي يرضع من الثدي ، بما في ذلك إمكانية التأثير على نمو الكلى بعد الولادة ، ننصح المرضى بعدم استخدام هذا المستحضر أثناء الرضاعة الطبيعية.
|
| الاعتلال الكلوي والكبدي |
الاعتلال الكلوي:
انخفضت فوائد خفض نسبة الغلوكوز في الدم للإمباغليفلوزين 25 ملغ لدى المرضى الذين يعانون من تدهور وظائف الكلى.
الاعتلال الكبدي:
يمكن استخدام هذا المستحضر لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي.
|
| فرط الجرعة |
في حالة فرط الجرعة من هذا المستحضر ، الاتصال بمركز مراقبة السموم. استخدام التدابير الداعمة المعتادة (على سبيل المثال ، إزالة المواد غير الممتصة من الجهاز الهضمي ، واستخدام المراقبة السريرية ، والمعالجة الداعمة) على النحو الذي تمليه الحالة السريرية للمريض. لم تتم دراسة إزالة إمباغليفلوزين عن طريق غسيل الكلى ، ومن غير المرجح إزالة الليناغليبتين بواسطة غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتواني. |
| شروط الحفظ |
يحفظ بدرجة حرارة أقل من 25⁰م. |
| التعبئة |
دياكولين 10/5: علبة كرتونية تحتوي 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم ضمن بليستر مع نشرة مرفقة. |
