| التركيب | : | ديكلوبيندا 100 مديد: كل مضغوطة مديدة التأثير تحتوي 100 ملغ ديكلوفيناك الصوديوم |
|---|---|---|
| سواغات المضغوطات | : | ديكلوبيندا100 مديد: لاكتوز مونو هيدرات، شمعات المغنزيوم، زيت نباتي مهدرج، بوفيدون، تالك. |
| آلية التأثير | : | ديكلوفيناك الصوديوم، هو مركب مضاد للالتهاب غير ستيروئيدي يعطي خصائص بارزة مضادة للرثية ، مضادة للالتهاب و مسكنة للألم و خافضة للحرارة. آلية عمله غير معروفة ، لكن قد تشارك قدرته على تثبيط اصطناع البروستاغلاندينات بتأثيره المضاد للالتهاب . |
| الحرائك الدوائية | : | مضغوطات مديدة التحرر: بعد إعطاء مضغوطات الديكلوفيناك بطيئة التحرر ، تتحرر ببطء إلى مكونات المعدة و الأمعاء . تحدث التراكيز القمية في البلازما حوالي 6- 8 ساعات بعد إعطاء المضغوطات مديدة التحرر مع وجبة الطعام . بعد تطبيقه فموياً أو عن طريق المستقيم ، حوالي نصف المادة الفعالة يتم استقلابها خلال المرور الأول عبر الكبد، يرتبط 99.7 % من الديكلوفيناك ببروتينات المصل، الألبومين بشكل أساسي. يفرز حوالي 60 % من الجرعة المعطاة في البول كمستقلبات . يطرح أقل من 1 % بشكل مادة غير متغيرة. يطرح المتبقي كمستقلبات عن طريق الصفراء في البراز. |
| الاستطبابات | : | مضغوطات مديدة التحرر: في تدبير الحالات المزمنة مثل التهاب المفاصل الرثياني ، الفصال العظمي ، التهاب الفقار المقسط . |
| مضادات الاستطباب | : | • فرط الحساسية للمادة الفعالة، أو لأي من السواغات. • قرحة معدية أو معوية (مثل : اثني عشرية) ، نزف معدي- معوي أو الانثقاب. • تاريخ لنزف معدي معوي أو انثقاب، مرتبطة بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . تاريخ لقرحة هضمية متكررة / نزف أو نشطة (حادثتين واضحتين أو أكثر لنزف أو تقرح مثبتين ) • الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل. • الفشل الكلوي أو القلبي أو الكبدي ( أو اعتلال ) الشديد. • فشل القلب الاحتقاني المثبت (NYHA IIIV) ، مرض نقص التروية القلبية و أمراض الشرايين المحيطية و / أو الأمراض الدماغية الوعائية. • علاج الألم في الفترة المحيطة بعملية زرع مجازة الشريان التاجي • عند المرضى الذين يحث استخدامهم الديكلوفيناك ، الأسبيرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى على حدوث هجمات ربو ، شرى أو ردود فعل تحسسية و ذلك لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل تأقية الشكل شديدة مميتة بشكل نادر للديكلوفيناك عند هؤلاء المرضى . • التهاب الشرج ( فقط للتحاميل ). |
| التأثيرات الجانبية | : | اضطرابات الجهاز المناعي: نادرة: فرط الحساسية، ردود فعل التأقية والتأقانية . اضطرابات الجهاز العصبي: شائعة: الصداع، الدوخة ، نادرة : نعاس. اضطرابات الأذن: شائع: دوار. اضطرابات القلب: غير شائعة: احتشاء عضلة القلب،فشل قلبي ، خفقان، ألم في الصدر. اضطرابات الجهاز التنفسي: نادرة: الربو (بما في ذلك ضيق النفس). اضطرابات الجهاز الهضمي: شائعة: غثيان ، إقياء ، إسهال، عسر الهضم، ألم في البطن، تطبل، فقدان الشهية. نادرة: التهاب المعدة، نزف معدي معوي ، إقياء دموي ، تغوط أسود ، إسهال نزفي ، قرحة هضمية ، التهاب الشرج ( للتحاميل ) اضطرابات الكبد و الصفراء: شائعة : زيادة الترانس أميناز ، نادرة : التهاب الكبد، اليرقان، اضطراب الكبد. اضطرابات الجلد : شائعة : طفح ، اندفاعات جلدية ، نادرة :شرى . اضطرابات عامة : شائعة: تهيج موقع التطبيق ، نادرة : وزمة . |
| التحذيرات والاحتياطات | : | • الأحداث الخثارية الوعائية القلبية: أشارت الدراسات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قد تترافق مع خطر متزايد للحوادث الوعائية القبية الخطيرة بما في ذلك احتشاء عضلة القلب و السكتة، التي قد تزداد مع الجرعة أو مدة الاستخدام . قد يكون المرضى الذين يعانون من مرض قلبي وعائي ، تاريخ لمرض تصلب عصيدي قلبي وعائي أو لديهم عوامل خطورة قلبية وعائية قد يكونو معرضين أيضاً في خطر أكبر. لا ينصح بالمعالجة به للمرضى الذين يعانون من مرضى وعائي قلبي واضح أو ارتفاع ضغط دم غير مضبوط . إذا لزم الأمر ، يجب معالجتهم بالديكلوفيناك فقط بعد دراسة دقيقة وفقط بجرعات أقل أو تساوي 100 ملغ يوميا وذلك عندما يستمر العلاج لأكثر من 4 أسابيع.يجب إعادة تقييم استجابة المريض بشكل دوري . • ارتفاع ضغط الدم: ينصح بتوخي الحذر عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي مراقبة ضغط الدم بشكل دقيق أثناء بدء العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية، وعلى فترات منتظمة بعد ذلك. • فشل القلب: لوحظ احتباس السوائل و وذمة في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، لذلك ينصح بأخذ الحذر في المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل أو فشل قلبي . • التاثيرات الهضمية: من الضروري إجراء مراقبة طبية دقيقة وينبغي أخذ الحذر بشكل خاص عند وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات معدية معوية أو الذين لديهم تاريخ يوحي بتقرح المعدة والأمعاء ، نزف أو انثقاب. ينصح بأخذ الحذر عند المرضى المعرضين لخطر حدوث حوادث معدية معوية الخطيرة و ذلك بشكل كبير ، المسنين ، المرضى الذين لديهم تاريخ لحوادث معدية معوية خطيرة ، التدخين و إدمان الكحول. تم الإبلاغ غن تقرح المعدة أو الاثني عشر ، الانثقاب أو نزف معدي معوي والتي يمكن أن تكون مميتة عند المرضى الذين يتناولون الديكلوفيناك .للحد من خطر التسمم المعدي المعوي عند المرضى الذين لديهم تاريخ لقرحة يجب البدء بأقل جرعة فعالة و المحافظة عليها بالعلاج . يجب الأخذ بعين الاعتبار العلاج المتشارك مع عوامل وقائية (مثل مثبطات مضخة البروتون أو الميسوبروستول) لهؤلاء المرضى. • ردود فعل جلدية شديدة: تم، بشكل نادر جداً، تسجيل ردود فعل جلدية خطيرة، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفنز – جونسون و انحلال البشرة التنخري السمي مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك الصوديوم بعضها من الممكن أن يكون مميت. ينبغي أن ينصح المرضى حول علامات وأعراض ردود الفعل الجلدية الخطيرة، واستشارة الطبيب عند أول ظهور لطفح جلدي أو أي عرض أخر لفرط الحساسية كما يجب إيقاف العلاج بديكلوفيناك. • الربو المتواجد مسبقاً: تكون ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند مرضى الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف ، الأمراض الرئوية الانسدادية المزمنة أو الإنتانات المزمنة للجهاز التنفسي أكثر تواتراً مما هي عليه في المرضى الآخرين . لذلك ، ينصح بأخذ الحذر بشكل خاص عند هؤلاء المرضى. • تأثيرات كبدية: تعد المراقبة الطبية الدقيقة مطلوبة عند وصف الديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة الكبدية لأنه من الممكن أن تتفاقم حالتهم . يجب أخذ الحذر عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البرفرية الكبدية، لأنه قد يحفز حدوث هجمة . قد يحدث ارتفاع واحد أو أكثر بأنزيمات الكبد أثناء العلاج بالديكلوفيناك، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى . وبالإضافة إلى ذلك تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود فعل كبدية شديدة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد الخاطف . • تأثيرات كلوية: ارتبطت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع نخر حليمي كلوي وغيرها من الأمراض خلال الإعطاء طويل الأمد في الحيوانات . تم الإبلاغ عن احتباس السوائل و وذمة مترافقة مع العلاج بالأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك الديكلوفيناك، لذلك يجب توخي الحذر بصفة خاصة في المرضى الذين يعانون من اعتلال الوظيفة القلبية أو الكلوية ، تاريخ لارتفاع ضغط الدم، المسنين ، المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع المدرات أو المستحضرات الدوائية التي تؤثر على الوظيفة الكلوية بشكل ملحوظ، و عند المرضى المصابين باستنفاد كميات كبيرة من السوائل خارج الخلية من أي سبب، مثل قبل أو بعد عملية جراحية كبيرة . ينصح بمراقبة الوظيفة الكلوية كإجراء وقائي عند استخدام ديكلوفيناك في مثل هذه الحالات. • عدم تحمل اللاكتوز: مضغوطات الديكلوفيناك ملبسة معوياً تحتوي على اللاكتوز، وبالتالي لا ينصح للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الغالاكتور ، ونقص اللاكتاز الشديد أو سوء امتصاص الغلوكوز الغالاكتور . • الاستخدام المشترك لمثبطات الأنزيم المحول للأنجيوتينسين أو ضادات مستقبلات الأنجيوتينسين ، والأدوية المضادة للالتهاب و المدرات الثيازيدية يزيد من خطر الاعتلال الكلوي خاصة عندما تكون الوظيفة الكلوية مضعفة .يجب الحذر عند الاستخدام المشترك لأدوية من هذه الفئات الثلاث و خاصة عند المرضى المسنين أو الذين يعانون من الاعتلال الكلوي المتواجد سابقا . يجب إماهة المرضى بشكل جيد و مراقبة الوظيفة الكلوية بعد بدء العلاج المتزامن و بشكل دوري بعد ذلك. • تأثيرات دموية: قد يقوم بتثبيط تجمع الصفيحات بشكل مؤقت . ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل في الإرقاء بحذر . خلال العلاج لفترات مطولة ينصح بمراقبة تعداد الدم. • النزف في الفترة المحيطة بالعمليات: استخدام الديكلوفيناك في الفترة المحيطة بالعمليات قد يزيد خطر النزف بعد العمليات الجراحية. لم يتم إثبات سلامة تحاميل الديكلوفيناك عند الأطفال في العمليات الكبيرة أو في الإجراءات التي من الممكن أن يشكل النزف البسيط فيها خطرا حرجا على السلامة لذلك لا ينصح باستخدام التحاميل في الأطفال لمثل هذه الإجراءات. بما أن الديكلوفيناك قد يمنع تراكم الصفيحات بشكل مؤقت ، يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون لإجراءات بسيطة بشكل دقيق . • كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ،تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية . • قد يقوم الديكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بإخفاء العلامات و الأعراض المعتادة للإنتان بسبب خصائصه الدوائية . • المسنين: يجب أخذ الحذر لدى المسنين وينصح باستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى المسنين الضعفاء ، ذوي وزن الجسم المنخفض أو الذن هم أكثر عرضة للتأثيرات الجانبية . يجب مراقبة المريض من أجل النزف المعدي المعوي لمدة 4 أسابيع بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . • قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم عند المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية و اضطرابات النسيج الضام المختلط . |
| الحمل ( الفئة C ) و الإرضاع والخصوبة | : | يجب عدم استخدام ديكلوفيناك خلال الثلث الأول و الثاني من الحمل مالم تكن الفوائد المتوقعة على الأم تفوق المخاطر التي يتعرض لها الجنين. يعتبر استعمال الديكلوفيناك مضاد استطباب خلال الثلث الأخير من الحمل نظراً لإمكانية الإغلاق المبكر للقناة الشريانية و / أو العطالة الرحمية . ديكلوفيناك يعبر لحليب الثدي بكميات صغيرة. ولذلك، يجب عدم استخدام الديكلوفيناك أثناء الإرضاع . كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، استعمال ديكلوفيناك قد يضعف الخصوبة عند الأنثى ولا ينصح به للنساء الذين يرغبون في الحمل . |
| التداخلات الدوائية | : | الليثيوم و الديجوكسين : الاستعمال المتزامن قد يزيد من تراكيزهما البلازمية ، ينصح بمراقبة مستويات تراكيزهما . مدرات البول و العوامل الخافضة للضغط: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يسبب انخفاضاً في تأثيرها الخافض للضغط، لذلك ينبغي إعطاء هذه المشاركة بحذر و يجب مراقبة ضغط الدم للمرضى و خاصة عند المسنين و ذلك بشكل دوري. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى و الستيروئيدات القشرية: الاستخدام المتزامن مع الديكلوفيناك قد يؤدي إلى زيادة تواتر التأثيرات المعدية المعوية غير المرغوب فيها لذلك يجب تجنبها . مضادات التخثر و العوامل المضادة للصفيحات: ينصح بأخذ الحذر نظراً لما يصاحب الاستخدام المتزامن من تزايد في خطر النزيف. مثبطات إعادة التقاط السيروتونين الإنتقائية: الاستعمال المتزامن مع الديكلوفيناك قد يزيد من خطر النزف المعدي المعوي. مضادات السكري: ينصح بمراقبة مستوى السكر في الدم كإجراء وقائي خلال العلاج المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . ميثوتريكسات: ينصح بالحذر عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك ديكلوفيناك، قبل أو بعد أقل من 24 ساعة من العلاج بميثوتريكسات، نظراً لاحتمال ارتفاع تراكيز الدم من الميثوتريكسات وازدياد سمية هذه المادة. سيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، من السمية الكلوية لسيكلوسيورين بسبب التأثير على البروستاغلاندينات الكلوية. لذلك، يجب أن يعطى الديكلوفيناك بجرعات أقل . الأدوية المعروف أنها قد تسبب فرط البوتاسيوم في الدم: العلاج المتزامن مع المدرات الحافظة للبوتاسيوم أو سيكلوسبورين أو تاكروليموس أو تري ميثوبريم قد تكون مرتبطة بزيادة مستويات البوتاسيوم في المصل، لذلك ينبغي مراقبتها بشكل متكرر. مضادات الجراثيم الكينولونية: كانت هناك تقارير متفرقة من حدوث اختلاجات التي قد تكون بسبب مشاركة استخدام الكينولونات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الفينيتوئين: بالإعطاء المتزامن ينصح بمراقبة التراكيز البلازمية للفينيتوئين نظراً للزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوئين. مثبطات CYP2C9 القوية : ينصح بأخذ الحذر عند وصف الديكلوفيناك بالتزامن مع مثبطاتCYP2C9 القوية مثل ( سلفينبيرازون و فوريكونازول ) والذي من الممكن أن يسبب زيادة كبيرة في التركيز القمي البلازمي و التعرض للديكلوفيناك بسبب تثبيط استقلاب الديكلوفيناك. كوليستيبول والكولسترامين : ينصح بإعطاء الديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء هذه الأدوية لأنها قد تحفز تأخير أو انخفاض امتصاص الديكلوفيناك . ميفيبريستون: يجب عدم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 أيام بعد إعطاء الميفيبريستون لأنها من الممكن أن تقلل من تأثير الميفيبريستون. تاكروليموس: من الممكن أن يزداد خطر السمية الكلوية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . زيدوفودين: يزداد خطر السمية الدموية عند الإعطاء المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية . |
| الجرعة وطريقة الاستعمال | : | المضغوطات المديدة التأثير : البالغين: مضغوطة واحدة يوميا ، والجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 150 ملغ . المسنين : يمكن استخدام جرعةالبالغين . إذا لزم الأمر يوصف أشكال بتركيز أقل . الأطفال: لا ينصح باستخدام المضغوطات المديدة التأثير عند الأطفال. |
| فرط الجرعة | : | يمكن أن يسبب فرط الجرعة أعراضاً مثل إقياء ، نزف الجهاز المعدي المعوي ، إسهال ، دوخة ، طنين ، اختلاجات.يجب إعطاء العلاج الداعم والعرضي للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، الفشل الكلوي ، الاختلاجات ، اضطرابات الجهاز المعدي المعوي وتثبيط التنفس. |
| العبوة | : | ديكلوبيندا 100مديد مضغوطات مديدة التحرر: علبة تحتوي 20 مضغوطة مديدة التأثير. |
| الحفظ | : | ديكلوبيندا مضغوطات(50)، (100مديد ): تحفظ بدرجة حرارة أقل من 25ºم. |